Tạo điều kiện để người dân dễ dàng tiếp cận thuốc nhập khẩu chất lượng cao

          Đại biểu Lã Thanh Tân (Hải Phòng) cho biết, những năm qua, nhờ các chính sách hỗ trợ, khuyến khích của Nhà nước trong Luật Dược hiện hành, nhiều doanh nghiệp trong nước đã phát triển, bước đầu ngành công nghiệp dược nội địa đã có kết quả. Mặc dù vậy, vẫn còn nhiều khó khăn, vướng mắc từ năng lực cạnh tranh, thủ tục hành chính trong đầu tư, kiểm soát thị trường, nguồn nguyên liệu.

           Đại biểu nhận thấy, dự thảo Luật được bổ sung khá nhiều chính sách hỗ trợ, khuyến khích của Nhà nước thông qua việc sửa đổi, bổ sung các điểm, khoản trong Điều 7, Điều 8 và Điều 10 của Luật hiện hành. Tuy nhiên, vẫn cần tiếp tục rà soát để các quy định được bổ sung có tính đồng bộ và giải quyết được những vấn đề tồn tại, khó khăn nhất trong phát triển ngành công nghiệp dược nội địa. Đồng thời vẫn tạo điều kiện thông thoáng để người dân dễ dàng tiếp cận và được sử dụng các nguồn thuốc nhập khẩu chất lượng cao và các loại thuốc, dược phẩm, dược liệu quý hiếm.

          Liên quan tới kiểm soát thị trường thuốc kinh doanh qua các hệ thống quầy thuốc, đại biểu chỉ rõ, Luật hiện hành đang có nhiều quy định liên quan đến việc kiểm soát hoạt động mua bán thuốc tại các quầy thuốc. Tuy nhiên trên thực tế, việc mua bán các loại thuốc tại nhiều nhà thuốc, quầy thuốc vẫn khá thoải mái, kể cả những loại thuốc thuộc diện phải kê đơn của bác sĩ chuyên khoa. 

           Việc người bán thuốc tự chẩn bệnh, kê đơn và tư vấn cho người mua dù hoàn toàn không có bằng cấp chuyên môn tương ứng về lĩnh vực y, dược còn khá phổ biến. Từ đó dẫn đến nhiều nguy cơ cho sức khoẻ của người dân như dùng sai chỉ định, dùng quá liều, tác dụng phụ của thuốc... Do đó, đại biểu đề nghị bổ sung các quy định, chế tài cụ thể để kiểm soát chặt chẽ, hiệu quả hơn nữa vấn đề này trên thực tế.

           Không đưa thuốc kê đơn vào danh mục phân phối qua thương mại điện tử

Đại biểu Phạm Khánh Phong Lan (TP Hồ Chí Minh) quan tâm đến quy định về áp dụng thương mại điện tử, bán thuốc online và cho rằng, chúng ta quản lý nhà thuốc truyền thống còn chưa nổi mà giờ lại tính tới bán thuốc online thì sẽ có thể tiềm ẩn rất nhiều nguy cơ, đặc biệt là nguy cơ thuốc giả, thuốc kém chất lượng, rất khó phát hiện và xử lý. Các nội dung của dự thảo Luật về bán thuốc qua sàn giao dịch điện tử còn rất đơn giản và rời rạc, chưa đủ tính khả thi.

          Do đó, đại biểu đề nghị, tuyệt đối không đưa thuốc kê đơn vào danh mục có thể phân phối qua thương mại điện tử. Còn đối với thuốc không kê đơn, việc áp dụng thương mại điện tử phải được cân nhắc ở giai đoạn khi nền pháp lý của chúng ta đã được hoàn thiện chặt chẽ và phải được tổ chức trong một khuôn khổ an toàn và trật tự hơn. Đại biểu cho rằng, hiện chưa phải là giai đoạn thích hợp  bởi công tác chuẩn bị chưa đầy đủ.

          Làm rõ điều kiện lưu hành ô xy y tế

           Theo đại biểu Trần Khánh Thu (Thái Bình), về quy định điều kiện lưu hành oxy y tế điều chỉnh ở phạm vi dự thảo Luật Dược lần này, nếu quản lý oxy y tế như thuốc như hiện nay, không có cơ sở sản xuất nào trên toàn quốc đáp ứng yêu cầu về Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP theo khuyến cáo của WHO đối với Oxy.

          Bên cạnh đó, cơ quan bảo hiểm xã hội đang thực hiện thanh toán oxy y tế theo danh mục thuốc thanh toán bảo hiểm y tế nhưng bên cạnh việc sử dụng oxy mua để dùng cho người bệnh thì các giường cấp cứu, xe cấp cứu hiện đang sử dụng máy tạo oxy cho người bệnh sẽ không nằm trong phạm vi của luật và sẽ không được thanh toán. Đồng thời, trong khám bệnh, chữa bệnh ngoài oxy y tế còn một số khí y tế khác (như khí carbon dioxide (CO2), khí nitơ (N2), khí nitơ monoxide (NO), khí dinitơ monoxide (N2O); cũng đang không có quy định quản lý.

           Từ các lý do trên, đại biểu Trần Khánh Thu đề nghị không điều chỉnh sản phẩm oxy y tế tại dự thảo Luật lần này. Nhưng để tránh tạo khoảng trống pháp lý, nguy cơ sai phạm trong chuyên môn khi bác sĩ chỉ định dùng oxy cho người bệnh, đại biểu Trần Khánh Thu đề nghị Chính phủ sớm ban hành hoặc trình ban hành theo thẩm quyền văn bản pháp luật để quản lý oxy y tế và các sản phẩm khí khác dùng trong y tế. Trong thời gian chưa ban hành được, đại biểu Trần Khánh Thu đề nghị Bộ Y tế có văn bản chỉ đạo áp dung quản lý oxy y tế theo quy định tại Hiệp ước Asian về quản lý thiết bị y tế mà Việt Nam là thành viên vì trong hiệp định có nội dung xây dựng thực hành sản xuất tốt với oxy y tế.

          Thành lập Trung tâm dự trữ thuốc hiếm điều trị bệnh cấp cứu

           Đại biểu Nguyễn Tri Thức (TP Hồ Chí Minh) cho rằng, theo Thông tư số 26 năm 2019 của Bộ Y Tế, có tới 214 danh mục thuốc điều trị bệnh hiếm gặp và 219 danh mục thuốc không có sẵn. Do đó, đại biểu Nguyễn Tri Thức nhận thấy, chỉ nên thành lập Trung tâm dự trữ thuốc hiếm điều trị bệnh cấp cứu, chứ không phải thuốc hiếm điều trị các bệnh mãn tính và bệnh hiếm gặp để tránh lãng phí.

           Liên quan đến Điều 54 khoản 5 điểm b cho phép đăng ký lưu hành các thuốc nhập khẩu và nguyên liệu thuốc nhập khẩu, đại biểu Nguyễn Tri Thức đề nghị lưu ý thêm đối với những thuốc mà các thị trường lớn trên thế giới đã lưu hành, đã đưa vào bảng hướng dẫn điều trị áp dụng trên tất cả các nước như EU, Mỹ, Nhật Bản… thì cần xem xét không nhất thiết phải đăng ký lưu hành ở Việt Nam mà có thể cho lưu hành luôn để đảm bảo thời gian cho bệnh nhân kịp thời sử dụng các thuốc quý, hiếm và thuốc đặc trị tốt, kịp thời với sự phát triển của khoa học, công nghệ trên thế giới. Vì thực tế hiện nay đã có nhiều thuốc ung thư, tim mạch lưu hành và điều trị hiệu quả trên thế giới và vẫn phải đăng ký lưu hành ở Việt Nam, mất nhiều thời gian sau đó mới được công nhận ở Việt Nam.

        Quy định chặt chẽ về hậu kiểm đối với hoạt động quảng cáo thuốc và thực phẩm chức năng

Đại biểu Nguyễn Thị Việt Nga (Hải Dương) cho rằng, hiện nay vẫn đang áp dụng cơ chế quản lý tiền kiểm đối với quảng cáo thuốc và các thực phẩm chức năng. Trên thực tế, hoạt động quảng cáo thuốc và thực phẩm chức năng vẫn tồn tại nhiều bất cập; nhiều quảng cáo phóng đại gây nhầm lẫn, thậm chí lừa dối người tiêu dùng tràn lan trên các kênh thông tin khác nhau, đặc biệt là các nền tảng mạng xã hội, đã gây bức xúc trong cử tri và nhân dân.

          Theo đại biểu,  thực hiện chế độ tiền kiểm mà vẫn đang còn vướng khó quản lý như vậy liệu khi chuyển sang chế độ hậu kiểm, có thể thực hiện quản lý tốt được hay không? Bên cạnh đó, hoạt động quảng cáo thuốc có tính chất rất khác với các nội dung đã từng đặt ra vấn đề hậu kiểm. Đại biểu nêu thực tế, có bao nhiêu người trong số những người xem quảng cáo có đủ trình độ chuyên môn để đánh giá xem một sản phẩm thuốc hình thành từ các thành phần khác nhau có công dụng như thế nào, có tác dụng đến đâu để đánh giá được quảng cáo đó có vi phạm, có phóng đại, có gây nhầm lẫn cho người sử dụng hay không. 

          Vì vậy, dù quảng cáo thuốc có vi phạm, người tiếp cận quảng cáo cũng khó có thể phát hiện ra để phản hồi đến các cơ quan có thẩm quyền kịp thời xử lý, nên việc thực hiện chế độ hậu kiểm sẽ rất khó khăn. Do đó, đại biểu đề nghị vẫn tiếp tục duy trì chế độ hậu kiểm như hiện nay; đồng thời cũng cần tăng cường công tác hậu kiểm để quản lý chặt chẽ hơn hoạt động quảng cáo thuốc và các thực phẩm chức năng trong thời gian tới.

           Đại biểu Nguyễn Thị Việt Nga cũng cho rằng, dự thảo luật còn quy định khá mờ nhạt trong lĩnh vực sản xuất thuốc đông y, trong khi sản xuất thuốc đông y là thế mạnh dược phẩm của Việt Nam và có truyền thống lâu năm. Đại biểu đề nghị ban soạn thảo nghiên cứu bổ sung nội dung này đầy đủ và hoàn thiện hơn. 

          Về quy định giao Bộ Quốc phòng và Bộ Công an cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người phụ trách công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý, đại biểu cho rằng, để đảm bảo sự thống nhất về mặt quản lý chuyên môn, tránh phát sinh các thủ tục vướng mắc trong quá trình thực hiện, đề nghị ban soạn thảo nghiên cứu thống nhất một đầu mối là giao cho Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

          Cùng quan tâm tới nội dung này, đại biểu Chu Thị Hồng Thái (Lạng Sơn) đề nghị Chính phủ nghiên cứu sớm ban hành và quan tâm đến các vấn đề về quy chế quản lý giống; hướng dẫn kỹ thuật; mức hỗ trợ đối với các chương trình, dự án trồng cây dược liệu sử dụng kinh phí nhà nước; việc phù hợp với quy hoạch sử dụng đất; định hướng phát triển các nhà máy chế biến, tạo vùng nguyên liệu để các địa phương có kế hoạch triển khai phù hợp.

          Theo đại biểu, hiện nay việc phát triển cây dược liệu vẫn còn nhỏ lẻ, manh mún, đầu ra không ổn định, chưa có nhiều vùng phát triển theo chuỗi giá trị, nhiều loại dược liệu được trồng theo quy hoạch nhưng khi thu hoạch lại không có thị trường đầu ra. Do vậy, đề nghị cơ quan soạn thảo xem xét có quy định về chính sách ưu đãi cụ thể hơn đối với các doanh nghiệp, hợp tác xã thực hiện sản xuất theo liên kết chuỗi gắn với các vùng nguyên liệu dược.

          Đại biểu cũng cho rằng cần nghiên cứu, lựa chọn những loại cây dược liệu làm cây chủ lực quốc gia hoặc có thể gọi là cây “Quốc dược”, để hỗ trợ, đầu tư từ nghiên cứu khoa học, giống, kỹ thuật, vùng nguyên liệu đến thị trường có trọng tâm, trọng điểm. Đại biểu đề nghị cơ quan soạn thảo cân nhắc, xem xét sửa đổi, bổ sung quy định về ưu đãi đầu tư đặc biệt đối với loại dược liệu chủ lực quốc gia; bổ sung trách nhiệm của Bộ Y tế phối hợp với Bộ Nông nghiệp và PTNT về lập danh sách loại dược liệu chủ lực quốc gia; trách nhiệm của Bộ Công thương về hỗ trợ sản xuất, kinh doanh trong nước, xúc tiến quảng bá thương hiệu và mở rộng thị trường sản phẩm dược liệu chủ lực của Việt Nam; bổ sung về trách nhiệm của Bộ Khoa học và công nghệ về việc xúc tiến bảo hộ sở hữu trí tuệ đối với các loại dược liệu chủ lực của Việt Nam trên thị trường quốc tế.

                                              Xây dựng chiến lược phát triển công nghiệp dược

           Đại biểu Trần Văn Sáu (Đồng Tháp) cho biết, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng, các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý cho phát triển và hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới. Tuy nhiên, đại biểu cho rằng, chính sách của nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược tại Điều 7 và Điều 8 là nội dung rất quan trọng, có liên quan trực tiếp đến an ninh y tế; cơ quan soạn thảo cần cân nhắc vấn đề này. 

          Đại biểu cho biết, có một vài số liệu  chưa thật sự yên tâm như hiện nay số thuốc tân dược được sản xuất trong nước chỉ đạt khoảng 46% nhu cầu cho điều trị bệnh; số còn lại  phải nhập khẩu. Trong số 46% thuốc sản xuất trong nước, có đến 90% nguồn nguyên liệu phải nhập khẩu.

Bên cạnh đó, việc đầu tư sản xuất hóa dược còn rất hạn chế; phát triển dược liệu đã được đề cập nhiều trong các văn bản luật, các chiến lược, nghị định… và được giao rất cụ thể cho các bộ, ngành, địa phương, doanh nghiệp và người dân. Tuy nhiên, đến nay phát triển dược liệu vẫn còn nhiều khó khăn với 5 thiếu cơ bản: thiếu tập trung, thiếu thị trường, thiếu cơ sở hạ tầng làm nền tảng cho phát triển, thiếu công nghệ và thiếu mô hình tổ chức sản xuất phù hợp. Đại biểu đề nghị cơ quan soạn thảo cần quan tâm đến vấn đề này.

Đại biểu cho biết, lĩnh vực dược liệu được nhiều nhà khoa học, nhà quản lý thừa nhận có lợi thế cạnh tranh do Việt Nam có nhiều ưu thế ưu đãi. Do vậy cần thiết phải nhìn nhận, xây dựng chiến lược, rà soát, bổ sung hoặc loại bỏ một số chính sách để tổ chức triển khai phát triển dược liệu ở Việt Nam nhằm thích ứng với bối cảnh toàn cầu hóa. Từ đó từng bước phát huy tiềm năng, lợi thế cạnh tranh về dược ở Việt Nam.

          Bên cạnh đó, để phát triển dược liệu đúng hướng, cần rà soát các cơ chế, chính sách ở các lĩnh vực trồng dược liệu, sản xuất sản phẩm từ dược liệu của Việt Nam, phát triển chuỗi gắn với tổ chức kinh tế cộng đồng, du lịch cộng đồng, xây dựng vườn cây thuốc công nghệ cao; các chính sách vay vốn ưu đãi, đăng ký sản phẩm theo hướng đơn giản hóa, tăng đầu tư công trong lĩnh vực này…

          Bảo vệ tối đa quyền lợi chính đáng của nhân dân, đặc biệt là bệnh nhân mắc bệnh ác tính

          Đại biểu Nguyễn Anh Trí (Hà Nội) nêu rõ, danh mục thuốc thanh toán bảo hiểm y tế được ban hành bằng các Thông tư, nhưng từ năm 2011 đến nay mới có 4 lần ban hành. Như vậy, khoảng từ 3 đến 4 năm Bộ Y tế mới ban hành một Thông tư quy định danh mục thuốc mới, tại mỗi Thông tư, số thuốc được bổ sung cũng rất ít. Trong khi đó, khoa học công nghệ ngày càng tiến bộ, các thuốc mới ra đời nhanh và nhiều, liên tục xuất hiện phác đồ điều trị mới làm thay đổi cơ bản chất lượng điều trị bệnh, nhất là các bệnh khó, bệnh ác tính...

           Sự chậm trễ trong việc bổ sung thuốc đã gây ảnh hưởng không nhỏ đến chất lượng điều trị cho người bệnh. Do đó, đại biểu đề nghị lần sửa đổi này cần có thêm nội dung quy định danh mục thuốc là trách nhiệm của Bộ Y tế và cho cán bộ y tế sử dụng để điều trị tốt nhất cho bệnh nhân, danh mục này phải được bổ sung hàng năm. Thêm vào đó, Bộ Y tế cần phối hợp với Bảo hiểm xã hội Việt Nam xây dựng điều khoản quy định về điều chỉnh tỷ lệ chi trả hàng năm, qua đó bảo vệ tối đa quyền và lợi ích chính đáng của nhân dân, đặc biệt là bệnh nhân mắc bệnh ác tính phải điều trị lâu dài.

          Về quảng cáo thuốc, đại biểu nêu rõ, quảng cáo thuốc không được như chỉ định kê đơn và phải giao cho người có chuyên môn về loại thuốc đó thực hiện.

Đại biểu Trần Thị Nhị Hà  (Hà Nội) quan tâm đến vấn đề rà soát, bổ sung thuốc và danh mục thuốc được bảo hiểm y tế chi trả. Theo đại biểu, đây là một nội dung quan trọng thể hiện nhóm chính sách đã được thông qua khi đề nghị đưa dự thảo Luật vào Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2024. Đây cũng là một trong những vấn đề mà cử tri đặc biệt quan tâm hiện nay. Đó là danh mục thuốc được bảo hiểm y tế chi trả, tỷ lệ được hưởng bảo hiểm y tế đối với những thuốc đồng chi trả và danh mục thuốc bảo hiểm y tế tại tuyến y tế cơ sở. 

Đại biểu cho biết, hiện nay, danh mục này đang được quy định tại Thông tư 20 năm 2022 của Bộ Y tế. Thông tư này cũng chỉ bổ sung thêm 7 hoạt chất so với quy định tại Thông tư 30 năm 2018, nhưng những hoạt chất này chỉ được Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán trong điều trị COVID- 19, trong khi các hoạt chất đó có thể được chỉ định điều trị trong nhiều trường hợp thiết yếu khác.

          Trong bối cảnh ngành công nghiệp dược đang có những tiến bộ về khoa học, có nhiều thuốc thế hệ mới hay một số dạng bào chế đặc biệt làm tăng hiệu quả điều trị cho người bệnh thì việc chậm ban hành và ít cập nhật danh mục thuốc được bảo hiểm y tế chi trả sẽ làm ảnh hưởng tới cơ hội tiếp cận các phương thức điều trị mới tiên tiến trên thế giới, đồng thời cũng ảnh hưởng đến quyền và lợi ích chính đáng của người dân, đặc biệt là những người có hoàn cảnh khó khăn, những người đang trông chờ vào bảo hiểm y tế để được khám bệnh, chữa bệnh. Đại biểu đề nghị luật hóa nội dung này.

          Theo đó,  cần bổ sung vào dự thảo Luật quy định về việc ban hành danh mục thuốc được bảo hiểm y tế chi trả. Nội dung quy định mới bao gồm các nguyên tắc, điều kiện đưa thuốc vào danh mục; quy trình, thủ tục rà soát, bổ sung thuốc vào danh mục được bảo hiểm y tế chi trả. Bên cạnh đó, dự thảo Luật cũng cần quan tâm việc cập nhật danh mục. Việc này phải được thực hiện hàng năm và giao Bộ Y tế quy định chi tiết./.

                                                                                                                               Hồng Thanh